Ζητεί από τις φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν εμβόλια mRNA να αναγράφουν πλέον προειδοποιήσεις για πιθανές παρενέργειες...
Σημαντικές αλλαγές στη στρατηγική χορήγησης των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19 φέρνει η τελευταία παρέμβαση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με αποκαλυπτικό ρεπορτάζ του ειδησεογραφικού ιστότοπου Axios. Με επιστολές που απηύθυνε στις 17 Απριλίου προς τις φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και Moderna, ο οργανισμός ζητά πλέον σαφείς προειδοποιήσεις στις συσκευασίες των εμβολίων για τον κίνδυνο εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, κυρίως στους άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών.
Παράλληλα, ο FDA απαιτεί από τις εταιρείες την πραγματοποίηση πληρέστερων ελέγχων τόσο για τις παρενέργειες όσο και για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων τους, με ιδιαίτερη έμφαση στους πολίτες κάτω των 65 ετών. Η νέα κατεύθυνση του οργανισμού αποτυπώνει μια στροφή στην εμβολιαστική πολιτική, με στόχο την περιορισμένη σύσταση των εμβολίων mRNA στους ηλικιωμένους και στους νεότερους που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας.
Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία που επικαλείται ο FDA, τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας παραμένουν εξαιρετικά σπάνια στον γενικό πληθυσμό, με μόλις 8 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεων. Ωστόσο, στα αγόρια και τους νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών, ο κίνδυνος πενταπλασιάζεται, φτάνοντας τα 38 περιστατικά ανά εκατομμύριο. Μέχρι πρότινος, οι οδηγίες αναφέρονταν γενικά σε ενδείξεις πιθανών καρδιακών παρενεργειών, χωρίς να επικεντρώνονται συγκεκριμένα στην πιο ευάλωτη ηλικιακή ομάδα.
Το 2021, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) είχε υπογραμμίσει πως παρότι υπήρχε πιθανή συσχέτιση μεταξύ των εμβολίων και των καρδιαγγειακών επιπλοκών σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες, τα πλεονεκτήματα του εμβολιασμού υπερτερούσαν. Σήμερα, ο FDA ζητά αναλυτικά δεδομένα που να αποδεικνύουν αυτό το πλεονέκτημα. Σε περίπτωση που δεν προσκομιστούν επαρκή στοιχεία, προειδοποιεί ότι το κόστος του εμβολίου θα καλύπτεται για τους ασφαλισμένους μόνο εφόσον ανήκουν στην τρίτη ηλικία.
Η εξέλιξη αυτή δεν περνά απαρατήρητη από το ευρύτερο πολιτικό και επιστημονικό τοπίο των Ηνωμένων Πολιτειών. Στο προσκήνιο επανέρχονται γνωστές φιγούρες όπως ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ και ο νέος υπεύθυνος εμβολιασμών, Βινάι Πρασάντ, οι οποίοι από καιρό είχαν εκφράσει αντιρρήσεις για τον καθολικό εμβολιασμό, ειδικά σε μικρά παιδιά.
Πράσινο φως στο εμβόλιο COVID-19 της Novavax για άτομα άνω των 65 – Νέες οδηγίες για ελεγχόμενες δοκιμές και ενισχυτικές δόσεις
Στις 16 Μαΐου, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή ενέκρινε για πρώτη φορά τη χρήση του εμβολίου κατά της COVID-19 της φαρμακευτικής εταιρείας Novavax, περιορίζοντας την εφαρμογή του σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Παρότι επιτρέπεται η χορήγησή του και σε άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών, αυτό προβλέπεται μόνο για όσους ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, λόγω υποκείμενων νοσημάτων που αυξάνουν την πιθανότητα σοβαρής νόσησης από κορωνοϊό.
Η απόφαση αυτή εντάσσεται σε ένα ευρύτερο πλαίσιο επανεξέτασης της εμβολιαστικής στρατηγικής στις ΗΠΑ, καθώς οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές επισημαίνουν ότι, παρά την επιστημονική πρόοδο που επέφερε η ταχεία ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν το όφελος της επαναλαμβανόμενης χορήγησης αναμνηστικών δόσεων, με αρκετούς πολίτες να έχουν ήδη λάβει τουλάχιστον έξι δόσεις.
Οι επιστήμονες Vinay Prasad και Marty Makary τονίζουν την ανάγκη για νέες, αυστηρά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, που θα επικεντρώνονται κυρίως στην πρόληψη της συμπτωματικής νόσησης, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η σοβαρή νόσος, η ανάγκη για νοσηλεία και η θνητότητα. Όπως υποστηρίζουν, οι μελέτες θα πρέπει να περιλαμβάνουν άτομα που έχουν νοσήσει το τελευταίο έτος και να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον έξι μήνες, προκειμένου να αποσαφηνιστεί αν τα αρχικά οφέλη των ενισχυτικών δόσεων έχουν διάρκεια στον χρόνο. Η ομάδα ελέγχου στις δοκιμές αυτές θα μπορούσε να λάβει εικονικό φάρμακο (placebo), δηλαδή φυσιολογικό ορό, για αξιόπιστα συγκριτικά αποτελέσματα.
«Τελικά, τέτοιου τύπου μελέτες μπορούν και πρέπει να αποτελούν τη βάση για τη χάραξη πολιτικής, ώστε η στρατηγική των διαδοχικών ενισχυτικών δόσεων να στηρίζεται σε πραγματικά στοιχεία», δήλωσαν οι ειδικοί.
Την ίδια γραμμή υιοθέτησε και ο Υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, ο οποίος από τις 30 Απριλίου έχει δεσμευθεί να απαιτεί πλέον ελεγχόμενες δοκιμές με εικονικό φάρμακο για κάθε νέο εμβόλιο.
Στον διάλογο παρενέβη και η Δρ. Jane Orient, εκτελεστική διευθύντρια του Συνδέσμου Αμερικανών Ιατρών και Χειρουργών, εκφράζοντας τη δυσαρέσκειά της για την καθυστέρηση των υγειονομικών αρχών στην παροχή σαφούς πληροφόρησης για πιθανούς κινδύνους. «Επιτέλους, ο FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για ιατρική βασισμένη σε τεκμήρια, με δοκιμές που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των επαναλαμβανόμενων εμβολιασμών», δήλωσε χαρακτηριστικά.
Η νέα αυτή προσέγγιση του FDA φαίνεται να σηματοδοτεί ένα σημείο καμπής στην πολιτική διαχείρισης μιας μελλοντικής πανδημίας ή ασθένειας, με έμφαση πλέον στην επιστημονική τεκμηρίωση και τον στοχευμένο εμβολιασμό, ιδίως για τις ευπαθείς ομάδες.
Ωστόσο, η νέα προσέγγιση του FDA δεν μένει χωρίς κριτική. Ορισμένοι επιστημονικοί και πολιτικοί κύκλοι ανησυχούν ότι τέτοιες κινήσεις μπορεί να ενισχύσουν τη δυσπιστία προς τον εμβολιασμό γενικότερα και να επηρεάσουν την πρόοδο της δημόσιας υγείας. Παρ’ όλα αυτά, ο οργανισμός φαίνεται να επιδιώκει μια περισσότερο στοχευμένη, τεκμηριωμένη και προσεκτική προσέγγιση, ειδικά καθώς ο κόσμος περνά σε μια φάση συνύπαρξης με τον ιό και επανεξέτασης των πολιτικών πρόληψης.
Η επόμενη περίοδος αναμένεται κρίσιμη, καθώς οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούνται να προσκομίσουν τα απαιτούμενα δεδομένα και οι δημόσιες υγειονομικές αρχές να επαναπροσδιορίσουν τη στρατηγική τους με βάση την επιστημονική τεκμηρίωση και τη διαφάνεια.
Πηγή: https://newsprime.gr/fda-pentaplasies-oi-myokardiopatheies-apo-ta-mrna-emvolia-stous-nearous-16-25-eton/ -Posted by Anexartitos.Ta.Neα
Αν θέλετε να μαθαίνετε παράλληλα όσα σημαντικά διαδραματίζονται στα ελληνικά και ξένα media κάντε like στην σελίδα στο Facebook πατώντας εδώ.click here
Δημοσίευση σχολίου
.Τα σχόλια υπάρχουν για να συνεισφέρουν οι αναγνώστες στο διάλογο.
. Ο καθένας έχει δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του.
. Αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές.
. Συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια και greeklish αφαιρούνται όπου εντοπίζονται.
. Η ευθύνη των σχολίων (αστική και ποινική) βαρύνει τους σχολιαστές και μόνον αυτούς.
. Η ταυτότητα των σχολιαστών είναι γνωστή μόνο στην Google.
. Όποιος θίγεται μπορεί να επικοινωνεί στο email μας.
. Περισσότερα στους όρους χρήσης.. Ευχαριστούμε για την κατανόησή σας.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου